用10年批準(zhǔn)了一個(gè)被世界淘汰的疫苗我們掙扎了十年的宮頸癌，解藥就壓在藥監(jiān)局的舊紙堆里。但當(dāng)他們終于批準(zhǔn)這種疫苗上市，它卻已經(jīng)是被淘汰的剩菜7 月 19 日，葛蘭素史克 (GSK) 官方宣布，他們的預(yù)防宮頸癌疫苗終于在中國獲得了上市許可，從此中國人可以通過注射疫苗的方式遠(yuǎn)離宮頸癌以及一系列相關(guān)疾病。然而，世界其他國家早在 10 年前就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這種藥物主要是預(yù)防 HPV，也就是人乳頭瘤病毒。它是一種全世界都非常常見的病毒，尤其是在中國，幾乎只要有過性生活的人就有可能染上，徐曉剛 攝影講評(píng)186哪怕一生只有一個(gè)性伴侶。染上病毒的人并不一定都會(huì)產(chǎn)生癥狀，還有些人會(huì)過了許多年以后才生病，而到現(xiàn)在還沒有一種可靠的檢測手段能夠從沒有異常癥狀的人身上查出病毒如果沒有發(fā)生癥狀的 HPV 病毒并不可怕，但一旦癥狀產(chǎn)生，輕則是尖銳濕疣等性病，重則是宮頸癌、肛門癌等癌癥。55% 75% 的宮頸癌病例都和 HPV 病毒有關(guān)，在發(fā)展中國家，這個(gè)數(shù)據(jù)則更高一些，達(dá)到 85% 以上中國就是宮頸癌的高發(fā)地，根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2012 年的數(shù)據(jù)，全球當(dāng)年新增的 528,000 例宮頸癌案例中，中國就占 11.7%；全球死于宮頸癌的 266,000 個(gè)人中，中國占 11.2%，排名第二，僅次于印度，比歐盟和美國加起來都多最需要 HPV 疫苗的中國，卻遲遲沒有批準(zhǔn)疫苗的引進(jìn)2006 年，默沙東公司（Merck Co.）研發(fā)出第一款 HPV 疫苗佳達(dá)修（Gardasil），并在同年就向中國藥監(jiān)局提交了臨床申請(qǐng)；隨后的 2007 年初，葛蘭素史克（GSK）也推出了它們的疫苗產(chǎn)品希瑞適（Cervarix），并在中國招募志愿者做臨床試驗(yàn)。但直到如今，只有葛蘭素史克的 HPV 疫苗得到了上市許可；默沙東公司的疫苗卻因?yàn)楦鞣N神秘的原因，至今不見蹤影。官方給出的理由是：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)根據(jù)中國《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口疫苗必須在國內(nèi)用中國人進(jìn)行臨床試驗(yàn)才可以上市。但中國藥監(jiān)局不承認(rèn) FDA 和世衛(wèi)組織的評(píng)審結(jié)果，于是 HPV 疫苗就在中國重新開始漫漫評(píng)審路，一等就是十年2007 年 3 月，美國得克薩斯州一名 14 歲的女孩正在接受 HPV 疫苗。當(dāng)?shù)卣筮M(jìn)入小學(xué) 6 年級(jí)的女孩都需要接種這個(gè)疫苗。中國藥監(jiān)局要求 HPV 疫苗證明自己的有效性，必須在臨床試驗(yàn)中，等那些沒有被注射疫苗的被試出現(xiàn)癌癥或者 2 級(jí)以上瘤變，才能證明那些注射了疫苗的患者的確得到了保護(hù)。這在臨床試驗(yàn)中被稱為“評(píng)價(jià)終點(diǎn)”其實(shí)并不一定非要發(fā)生了癌癥或者 2 級(jí)瘤變才能證明疫苗的有效性，學(xué)界近幾年的共識(shí)實(shí)際上是“持續(xù)感染”。也就是說，那些沒有注射疫苗的被試，如果在 6 個(gè)月或更長的時(shí)間內(nèi)持續(xù)經(jīng)受感染，那么也能證明注射了疫苗的被試的確受到了保護(hù)。比如同樣堅(jiān)持本土臨床試驗(yàn)的印度和日本，就以“持續(xù)感染”作為評(píng)價(jià)終點(diǎn)，分別在 2008 和 2009 年批準(zhǔn)了 HPV 疫苗的上市臨床試驗(yàn)還只是開始，后面還有長達(dá)兩三年的藥監(jiān)局審批流程在 2013 年葛蘭素史克的臨床疫苗項(xiàng)目結(jié)束后，它們的 HPV 疫苗依然過了兩年才批準(zhǔn)上市，這兩年的“堵車”就怪不到臨床試驗(yàn)頭上了根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，2014 年中國 3.1 類新藥，也就是已經(jīng)在國外上市的藥品，平均審批時(shí)間為 42 個(gè)月；而同樣類型的新藥，美國的平均審批時(shí)間是 10 個(gè)月，日本是 15 個(gè)月，歐盟是 16 個(gè)月多出 3 倍的審批時(shí)間，除了機(jī)構(gòu)本身存在的低效，也是因?yàn)槿耸植蛔恪Ｋ幤啡胧械呢?zé)任落在食藥監(jiān)局直屬的事業(yè)部門“藥品審評(píng)中心”上，這個(gè)部門的編制人數(shù)只有 120 人，但其中還包括一些行政崗位，推薦一些關(guān)于狙擊手系列的電影！也就是真正在審批藥品的只有 70 人。而這 70 人面對(duì)的是每年 9000 多份的注冊(cè)申請(qǐng)，至今還積壓著 21000 件待審藥品可怕的不僅僅是藥監(jiān)局的低效，更重要的是這種低效讓中國人白白多花了十年的時(shí)間，掙扎于一個(gè)早已被世界制服的難題2015年4月11日，北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院門診樓前，公司宣傳片拍攝百名腫瘤專家義診開展現(xiàn)場咨詢活動(dòng)。根據(jù) 2010 年中國人口普查數(shù)據(jù)，中國約有 5900 萬 9 15 歲的女孩，如果這些女孩在 2006 2012 年之間都注射 HPV 疫苗，那么就可以阻止約 197 萬的宮頸癌案例。而HPV 疫苗一般在 30 歲以后就失去了注射的最佳時(shí)機(jī)，這意味著每延遲一年上市，就會(huì)有 843 萬的女孩錯(cuò)過注射時(shí)機(jī)，這其中有 28 萬人有可能染上 HPV 病毒，20 萬人在接下來的 25 年里都面臨著宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)這不僅僅是個(gè)體的悲劇，也會(huì)讓原本就不堪重負(fù)的醫(yī)療系統(tǒng)雪上加霜。如今最普遍的宮頸癌預(yù)防措施是宮頸刮片，也就是通過宮頸檢查把癌細(xì)胞扼殺在搖籃里。在 2009 年到 2011 年間，中國曾經(jīng)試圖發(fā)起一個(gè)農(nóng)村婦女宮頸檢查項(xiàng)目，打算覆蓋 1000 萬農(nóng)村婦女，但項(xiàng)目還沒來得及宣傳就悄無聲息地流產(chǎn)了。因?yàn)閶D科醫(yī)生和細(xì)胞專家供不應(yīng)求，最后項(xiàng)目只覆蓋了 7% 的 35 59 歲農(nóng)村婦女。對(duì)于像中國這樣，體檢意識(shí)不高，醫(yī)療體系又承擔(dān)不了全員宮頸檢查的情況，疫苗才是最簡單有效的保底辦法現(xiàn)在疫苗終于批準(zhǔn)上市了，我們卻還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒到安心的時(shí)刻藥監(jiān)局批準(zhǔn)的這款 HPV 疫苗是葛蘭素史克研發(fā)的希瑞適（Cervarix），企業(yè)宣傳片制作是一款二價(jià)疫苗，它能夠預(yù)防的只有 HPV 16 和 18 型的病毒，而 HPV 一共有 170 種型號(hào)的病毒，希瑞適（Cervarix）是預(yù)防種類最少的疫苗但我們等了 10 年的這個(gè)疫苗，能夠預(yù)防的僅僅是可能引發(fā)子宮癌的病毒中的一部分，不僅不能涵蓋所有高危的致癌病毒型號(hào)，甚至連大部分中國人最常見的幾種 HPV 病毒也抵御不了。從 2010 到 2013 年間，風(fēng)光攝影如何探索你內(nèi)在的攝影藝術(shù)細(xì)胞。CCTV紀(jì)錄片舌尖上的中國第二季高清下載。有數(shù)十篇論文研究了從哈爾濱到廣州的十個(gè)城市、企業(yè)宣傳片制作55000 多人的 HPV 感染現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)在中國人群中，感染率最高的 HPV 型號(hào)是 16、52 和 58，這三種都是高危的致癌病毒型號(hào)，但后兩種病毒只有最新的九價(jià)疫苗才能夠抵御今年已經(jīng)是疫苗應(yīng)用的十周年，當(dāng)其他國家早已把它納入國民醫(yī)療體系，成為了公民健康權(quán)最基本的保證，中國才剛剛引進(jìn)最基礎(chǔ)的型號(hào)。截至去年，有 140 多個(gè)國家已經(jīng)允許所有型號(hào)的 HPV 疫苗在國內(nèi)上市，2009 年馬來西亞政府開始為所有 13 歲以上的女性提供免費(fèi)的 HPV 疫苗，2015 年印度政府也宣布將其納入公民醫(yī)保體系。而在 7 月 18 日以前，宮頸癌發(fā)病率最高的 22 個(gè)國家里，只有中國人和尼泊爾人沒有 HPV 疫苗. 諷刺的是，這個(gè)疫苗的發(fā)明者就是一個(gè)中國人。中國學(xué)者周建在澳洲留學(xué)期間，和同伴伊恩.弗雷澤（Ian Frazer）利用 DNA 重組技術(shù)，在人體外合成了 HPV 病毒樣顆粒，為 HPV 的疫苗奠定了基礎(chǔ)，在國際上被認(rèn)為是 HPV 疫苗的發(fā)明者?，F(xiàn)在，HPV 疫苗專利上寫的依然是周建和伊恩的名字，他們?yōu)榱双@取研究經(jīng)費(fèi)而把部分專利權(quán)賣給了默沙東公司，才成就了 2006 年推出的首個(gè) HPV 疫苗佳達(dá)修（Gardasil）。而在發(fā)明者的家鄉(xiāng)，人們依然在各類生殖癌癥的陰影下，過著聽天由命的日子。